Medizinprodukte aktuell

Seminar in Wien/Österreich
14.5.2019, 09:00 - 17:00

Auswirkungen der Europäischen Medizinproduktenovelle – Ausblick auf Änderungen des Medizinproduktegesetzes

Zum Thema:

Mit der neuen EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte und 2017/746 über In-vitro-Diagnostika gilt – mit Übergangsfristen –ein neuer Rechtsrahmen in der gesamten EU.
Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung regelt die Pfl ichten der Wirtschaftsakteure (z. B. Hersteller und Lieferanten). Betroffene Produkte sind u.a.: Blutdruckmessgeräte, Implantate, komplexe Diagnosegeräte, Computertomographie.
Die Ziele der EU-Medizinprodukte-Verordnung sind:

  • Sicherstellung von einwandfreien medizinischen Produkten durch Qualitätsmanagementsysteme, Konformitätserklärungen, technische Dokumentationen, Risikoklasseneinstufungen und Gebrauchsinformationen etc.
  • verbesserte Qualifi kation und Überwachung der europäischen Zulassungsstellen durch verstärkte Einbeziehung klinischer Evaluierung
  • Vortragende/r:
  • Dipl.-Ing. Dr. Martin Renhardt

    Bundesministerium für Gesundheit und Frauen

    Dipl.-Ing. Dr.techn. Jörg Schröttner

    Technische Universität Graz, Europaprüfstelle Medizinprodukte

Website: https://seminare.austrian-standards.at/detail/55765/medizinprodukte_aktuell

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